冷鏈藥品管理制度（藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范）
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備、人員配備等方面的技術(shù)與管理要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
QC/T 450-2000(2005) 保溫車、冷藏車技術(shù)條件
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 原國家藥品監(jiān)督管理局令 2000年第20號
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
冷藏藥品
指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
3.2
冷處
指溫度符合2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。
3.3
冷凍
指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。
3.4
藥品冷鏈物流
指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
4 基本要求
4.1 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位要依靠專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。
4.2 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案。
5 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收
5.1 冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
5.2 收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。
5.3 冷藏藥品收貨時(shí)，收貨方應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。交接單參見附件A。
5.4 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
5.5 驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。
5.6 對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
5.7 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。
6 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)
6.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。
6.2 貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。
6.3 冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。
6.4 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。
7 冷藏藥品的發(fā)貨
7.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)指定符合11.1條件的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。
7.2 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。
7.3 裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。
7.4 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
7.5 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
7.6 需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。
8 冷藏藥品的運(yùn)輸
8.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。
8.2 采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。
8.3 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。
8.4 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
8.5 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。
9 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測
9.1 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過30分鐘/次。
9.2 冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。
9.3 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。
9.4 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。
9.5 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。
9.6 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。
9.7 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。
9.8 應(yīng)按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。
10 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
10.1 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。
10.2 冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。
10.3 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱，零售性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)具備符合冷藏藥品貯藏溫度要求的設(shè)施設(shè)備。
10.4 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。
10.5 冷藏車應(yīng)符合國家QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。
10.6 冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。
10.7 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。
10.8 建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。
11 人員配備要求
11.1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
11.2 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
11.3 從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
11.4 直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。
（資料性附錄）
冷藏藥品運(yùn)輸交接單
冷藏藥品運(yùn)輸交接單
日期： 年 月 日
|
供貨單位
（發(fā)運(yùn)單位）
|
|
|
購貨單位
（接收單位）
|
|
|
藥品簡要信息（應(yīng)與所附銷售隨貨同行聯(lián)相對應(yīng)）
|
序號
|
藥品名稱/規(guī)格/生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)批號
|
數(shù)量
|
備注
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
溫度控制要求
|
|
溫度控制設(shè)備
|
|
|
運(yùn)輸方式
|
|
運(yùn)輸工具
|
|
|
啟運(yùn)時(shí)間
|
|
啟運(yùn)時(shí)溫度
|
|
|
保溫時(shí)限
|
|
隨貨同行聯(lián)編號
|
|
|
發(fā)貨人員簽字
|
|
運(yùn)輸人員簽字
|
|
|
備注
|
|
|
以上信息發(fā)運(yùn)時(shí)填寫
以下信息收貨時(shí)填寫
|
|
到達(dá)時(shí)間
|
|
在途溫度
|
|
|
到達(dá)時(shí)溫度
|
|
接收人員簽字
|
|
|
備 注
|
|
|
