| 江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行） |
| 2011-3-19 中國冷鏈物流網 |
10.7 冰箱和冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用；配套連續溫度記錄系統。
10.8 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監測，應進行連續、自動的溫度記錄和監控，每次溫度記錄、數據采集的間隔時間通常不超過10分鐘。
10.9 冷庫溫度自動監測布點應經過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監測到冷庫最低溫度點和最高溫度點。
10.10 自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。
10.11 冷庫溫度的設定應符合所儲存藥品說明書標識的貯藏要求。制冷設備的啟停溫度和化霜溫度等應經驗證。
10.12 冷庫報警系統設計應性能可靠，符合溫度超限報警、關鍵設備故障報警、數據傳輸失敗報警等要求。應定期對報警系統進行測試并保存測試記錄，以保證系統正常運轉。
10.13 冷庫除配套溫度自動記錄系統外，還應安排專人管理、定時巡視。
10.14 應按規定對自動溫度記錄設備，溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。
10.15 冷鏈設備應有專人保管，定期進行維護保養并做好記錄。記錄至少保存三年。
10.16 冷鏈設備應建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。
11、人員及培訓
11.1 冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護、裝箱、發運、使用中各環節所涉及的操作人員都應經過相關的質量管理部門和物流管理部門的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。
11.2 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經過產品溫（濕）度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓。
11.3 冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。
11.4 應建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓有效性和充分性的評估。
11.5 應建立對供應商、分銷商、運輸承運商、使用單位等的培訓制度。
11.6 參與冷鏈驗證的人員應經過有關驗證培訓。
12、冷鏈系統的質量管理
12.1 應建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度。
12.2 應定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析，對于不良趨勢及時預警。
12.3 對冷鏈環節發生溫度超標的冷藏藥品，應根據穩定性數據確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調查和分析。
12.4 對冷庫、冷藏藥品包裝系統、運輸系統中的任何變化都應納入變更控制體系進行跟蹤和管理。一般應提前進行評估，并得到質量管理部門的批準方能執行。
12.5 應建立應急預案，確保按照驗證的結果和企業的實際情況制定合理、全面的應急預案。應急預案應包括各系統可能發生的問題、應急的措施、緊急聯系人員的姓名、職責、聯系方式等。
12.6 應建立冷鏈系統的測試方式，根據測試清單，定期檢查報警系統、安全系統等的運行狀況。
12.7 應定期進行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應包括自檢過程中的所有發現問題、建議的糾正措施、對偶發事件的有效跟蹤方案等。
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