| 江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行） |
| 2011-3-19 中國冷鏈物流網 |
6.1.2 溫（濕）度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫（濕）度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫（濕）度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。
6.2 冰箱、冷柜的驗證，應包括：根據藥品儲存的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態下連續24小時的溫（濕）度自動記錄數據（記錄時間間隔不超過10 分鐘）；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。
6.3 冷藏車的驗證，應包括：根據藥品運輸的溫度和時間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點；長距離運輸的全過程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證；系統的運行可靠性和相關報警驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。
6.4 控溫包裝系統的驗證
6.4.1 驗證控溫包裝系統的運輸應考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式（陸運、海運、空運）和運輸時間等因素。
6.4.2 驗證應包括包裝系統的模擬環境驗證和實際運輸路徑驗證。
6.4.3 模擬環境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節條件的實際運輸溫度下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復測試。對于跨省24小時以上運輸的情況，一般應進行模擬環境驗證。
6.4.4 實際線路驗證指在實際運輸路徑中進行性能測試，確定控溫包裝的可靠和有效。
6.4.5 驗證過程中，包裝系統內應至少放置2只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有2只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環境溫度，箱外的記錄儀放置應同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。
6.4.6 應建立控溫包材的質量標準，購進時需進行來料檢查。一般作抽樣稱重計量，同驗證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過10%。
7、冷藏藥品的發貨
7.1 冷藏藥品發貨方在向物流企業（包括運輸承運商）或收貨方移交冷藏藥品前，應對該物流企業（包括運輸承運商）或收貨方的冷鏈資質和運輸計劃進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停移交冷藏藥品。嚴禁不經審核就移交冷藏藥品。委托運輸、配送冷藏藥品時，應簽訂冷藏藥品運輸質量保證協議。
7.2 冷藏藥品生產、經營和承擔冷藏藥品物流運輸的企業應指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。
7.3 拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。采用冷藏（保溫）箱運輸的，冷藏（保溫）箱應經過驗證，確認符合運輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時應確保包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度后，才能進行打包操作。
7.4 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，通常冷處藥品應在30 分鐘內，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。
7.5 冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。
7.6 采用冷藏車發運的，性能應符合《qc/t 450保溫車、冷藏車技術條件》規定，并經驗證后方可使用。在發運藥品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度后方可裝車。在裝（卸）貨時必須關閉制冷機組，裝貨高度應不高于出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內循環空氣的流動。
7.7 應根據不同的季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件。采用冷藏車運輸時，應至少有一個溫度記錄儀隨貨發運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規格的冷藏箱中應至少放置一個溫度記錄儀隨貨發運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數據具有代表性的位置。
7.8 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。
8、冷藏藥品的運輸
8.1 冷藏藥品生產、經營、物流企業及使用單位應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。
8.2 運輸藥品的冷藏車應符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障后，車廂內溫度仍能在一定時間內保持在設定范圍內；裝配的控溫設備應性能可靠，宜配套外接電源的裝置；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。
8.3 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。
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